Rus Eng
Main / Company's news / Особенности разработки биоаналогов в России снова в центре внимания

Особенности разработки биоаналогов в России снова в центре внимания

16 June 2014

«ГЕРОФАРМ» принял участие в 3-й конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий», которая проходила в Санкт-Петербурге 10-11 июня 2014 года.

В рамках конференции компания организовала симпозиум «Современные аспекты клинических исследо-ваний лекарственных средств: оригинальные препараты и биоаналоги в эндокринологии» с участием ве-дущих российских и зарубежных экспертов. Симпозиум прошел под председательством генерального директора группы компаний «ГЕРОФАРМ» П.П. Родионова, директора департамента по науке Австрийского Агентства по регулированию безопасности лекарственных средств и пищевых добавок А. Ласлоп и зав. кафедрой фармакологии, директора Института фармакологии им.А.В.Вальдмана, Советника при ректорате по научной работе СПбГМУ им. И.П.Павлова Э.Э. Эвартау.

Открыл симпозиум П.П. Родионов, который отметил, что вопросы регулирования обращения биологиче-ских лекарственных препаратов и, в частности, биоаналогов, последние несколько лет находятся на пике актуальности: обсуждение идет во всем мире и этому есть ряд объективных причин. «Сегодня каждая страна существует в условиях необходимости оптимизации расходов на здравоохранение: как потратить меньше с большей эффективностью – большим и более глубоким покрытием пациентов. Закупка дорогостоящих оригинальных препаратов по эксклюзивным ценам создает высокую нагрузку на бюджет. Например, в России отток капитала, вызванный закупкой препаратов инсулина и аналогов, составил в 2013 году более 11 млрд. рублей – мы знаем, что количество людей с диагнозом сахарный диабет растет со скоростью эпидемии и прогнозы на будущее неутешительны, - отметил он. - В силу этого разработка и вывод на рынок отечественных биоаналогов – важный вопрос для государства, поскольку помимо появления возможности выбора для врачей и пациентов, создаются условия для повышения эффективности расходования бюджетных средств. А это значит, что в целом лекарственное обеспечение граждан от этого только выиграет, выиграет все общество».

С презентацией, посвященной современным подходам к разработке биоаналогов инсулиновых продуктов, выступила заместитель генерального директора по стратегическому развитию группы компаний «ГЕРОФАРМ» Лола Максумова. Она подчеркнула, что разработка биоподобных инсулинов достаточно уникальное и инновационной направление, которое предполагает ряд сравнительных физико-химических и биологических исследований. Кроме того, она рассказала о проектах, которые реализует «ГЕРОФАРМ» в настоящее время и компетенциях компании в этой области. Сегодня группа компаний ведет разработку аналоговых инсулинов, в том числе в рамках выигранного государственного контракта по Федеральной целевой программе Минпромторга России - уже разработан свой собственный штамм-продуцент ультракороткого и ультрадлинного инсулина, клинические исследования которого планируется проводить в Германии. Также перед аудиторией выступил Игорь Щемелинин, руководитель отдела клинических исследований группы компаний «ГЕРОФАРМ», который рассказал об особенностях проведения клинических исследований биоаналогов и осветил возможности гармонизации законодательства в этой сфере.

Обсуждение вопроса о разработке биоаналогов невозможно вести в отрыве от опыта европейских стран, которые наработали обширную практику в этом направлении. Именно поэтому к участию в симпозиуме были приглашены и зарубежные эксперты. С докладом, посвященным регуляторным особенностям европейского законодательства в сфере разработки и производства биопрепаратов, выступила Андреа Ласлоп, профессор, д.м.н, член Европейского Медицинского Агентства (EMEA). Она отметила, что в Европе биоаналоги успешно выведены на рынок, что стало возможным за счет гармонизации стандартов и выработки общей методологии проведения исследований, а также рассказала о конкретных шагах, которые были сделаны для развития этого направления на Западе.

Ерв Абри, Директор коммерческого развития в Европе компании Бектон Дикинсон, Член Европейского медицинского агентства по медицинским изделиям (EMEA) свое выступление посвятил особенностям разработки медицинских изделий для лечения диабета – в частности, рассказал о шприц-ручках, как о новой лекарственной форме препарата. Выпуск препаратов Ринсулин – генно-инженерных инсулинов человека, которые «ГЕРОФАРМ» производит по принципу полного цикла на своем заводе в Московской области, в форме одноразовых шприц-ручек начнется уже в 2014 году.

С докладами также выступили представители российского врачебного сообщества. О. В. Занозина, профессор кафедры госпитальной терапии Нижегородской государственной медицинской академии рассказала о фармакоэкономических аспектах лечения сахарного диабета, а Е.Н. Гринева, директор института эндокринологии ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России, рассмотрела в своем выступлении особенности проведения клинических исследований.

Завершая симпозиум, генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» П.П. Родионов отметил, что на сегодняшний день российская фармацевтическая индустрия готова к такой амбициозной задаче, как создание и вывод на рынок биоаналогов для лечения социально значимых заболеваний, одним из которых является диабет. Эта работа отвечает интересам врачей, пациентов, а также государства в целом. А состоявшийся на высоком профессиональном уровне междисциплинарный диалог призван способствовать выработке единых стандартов, гармонизации требований к разработке биоаналогов.



You are a health care professional?

Go up